6 / 07 / 2022

L’anticancéreux commercialisé par le laboratoire Roche, bien moins onéreux que le Lucentis (fabriqué par Novartis et bénéficiant d’une AMM pour la DMLA), pourrait faire l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en ophtalmologie.

Le 21 octobre 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a sollicité le laboratoire Roche pour que lui soient communiquées les informations dont ce laboratoire dispose sur l’utilisation d’Avastin (bevacizumab) en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM). « Cette spécialité, qui bénéficie d’une AMM en cancérologie (traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique et de plusieurs pathologies cancéreuses), est en effet parfois utilisée hors AMM dans le traitement de la forme néovasculaire de la DMLA du fait d’un mode d’action identique à celui des médicaments ayant une AMM dans cette pathologie », souligne l’ANSM, qui a désormais la possibilité d’élaborer des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) permettant la prescription d’une spécialité pharmaceutique dans une indication ou des conditions d’utilisation en dehors de son AMM.

Cette première étape dans l’instruction de la RTU vise à collecter l’ensemble des données scientifiques disponibles relatives à cette spécialité dans le cadre de son utilisation hors AMM sur le plan notamment de la  sécurité, l’efficacité et des recherches en cours. Il s’agit également d’estimer le nombre de patients potentiellement concernés en France par cette utilisation et de proposer un projet de protocole de suivi des patients.

Le cas échéant, la RTU pourrait être accordée au premier semestre 2015, pour une durée de 3 ans renouvelable.