29 / 11 / 2020

Le décret précisant l’objet des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) établies par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est paru le 31 décembre dernier.

Ce décret, qui fait suite à la loi de financement rectificative de la Sécurité sociale 2014, établit les modalités des RTU qui autorisent l’usage de médicaments hors de leur AMM (autorisation de mise sur le marché). Il permettra à l’ANSM de rouvrir le dossier pour établir la RTU de l’Avastin : en effet, en novembre dernier, le laboratoire Roche, qui fabrique ce traitement, n’avait pas donné suite aux demandes d’informations de l’agence, au motif que ce décret n‘avait pas encore été publié. Rappelons que l’Avastin est jusqu’à 40 fois moins cher que le Lucentis, le traitement « traditionnel » de la DMLA.

Le décret précise que la recommandation temporaire d’utilisation « a pour objet de sécuriser la prescription d’un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à l’issue d’un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament selon la forme galénique et la posologie qu’il estime appropriées, en l’absence d’une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées. »

Ce texte, entré en vigueur le 1er janvier, permettra à l’ANSM de publier très vite la RTU de l’Avastin pour le traitement de la DMLA. Selon le texte, elle pourra autoriser le laboratoire Roche à « sous-traiter, par un contrat écrit le suivi des patients. »